ایزو  15189

عدم رسیدگی به خدمات صحیح مربوط به آزمایشگاه های طبی و پزشکی از جمله دلایلی است که سبب اشتباه در آزمایشات افراد می شود. همچنین در صورتی ک تجهیزات مربوطه برای عموم مناسب و تحت استاندارد های رعایت شده نباشد، می‌تواند عواقب و عوارض خطرناکی را برای بیماران بوجود آورد. از این رو عاقلانه است که به طور مداوم استانداردهای خدماتی را که در آزمایشگاه های پزشکی ارائه داده می شود، به طور مستمر مورد ارزیابی قرار گیرند. سالانه میلیون ها خطای پزشکی رخ می دهد که منجر به مرگ بسیاری از افراد می شود.

بنابراین گواهی نامه ایزو  15189 می تواند تا حد زیادی به کاهش این رقم از مرگ و میر کمک کند. رعایت استانداردهای بین المللی ایزو 15189 به این معنی است که آزمایشگاه ها الزامات صلاحیت فنی را برآورده می کنند تا اطمینان حاصل کنند که بهترین نتایج را تا حد امکان ایمن ارائه می دهند. اما کلاً ایزو 15189  چی هست؟ و چرا به آن نیاز داریم؟ برای درک این موضوعات تا انتهای مطلب با نوین سرت همراه باشید.

ایزو  15189 چیست؟

ایزو  15189یک استاندارد شناخته شده جهانی است که برای اعتبار سنجی و ارزیابی صلاحیت آزمایشگاه های پزشکی استفاده می شود.

در اصل، با داشتن این گواهی نامه علاوه بر اطمینان از قابل اعتماد بودن خدمات شما، می تواند وسیله ای برای درک نحوه کسب و کار شما توسط مشتریان بالقوه در مواردی مانند قابل اعتماد بودن و معتبر شناخته شدن لابراتوری یا همان آزمایشگاه شما استفاده شود. این استاندارد سه جزء حیاتی یک آزمایشگاه را تأیید می کند: صداقت، بی طرفی و قابلیت های یک آزمایشگاه.

به طور کلی ایزو 15189 یک نوع اعتبارسنجی یا ارزیابی فرآیندها برای اطمینان از کیفیت و صلاحیت، مطابق با اصول و استاندارد های تایید شده میباشد. مشتریان این انتظار را دارند به خدماتی که لابراتوری شما مثل جواب نمونه آزمایشات، سی تی اسکن و سایر خدمات تشخیصی، اطمینان کنند و از کیفیت بالایی برخور دار باشند.

سند ایزو 15189 اعتماد بیماران، پزشکان، پرستاران، اداره مرکزی، دولت و همه کسانی که در خدمات معتبر کار می کنند، افزایش می دهد. ایزو  15189 استاندارد منتخب برای اعتباربخشی به امکانات و تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی شناخته می شود، که نیاز به فرآیندها و رویه های استاندارد شده برای سیستم کیفیت و الزامات فنی دارد. این استاندارد ایزو محیطی بدون سرزنش ایجاد می کند که باعث بهبود مستمر، کاهش ریسک، ایجاد یک رابط با کاربران و اطمینان از قابلیت اطمینان و دقت نتایج آزمایش می شود و همچنین اعتماد به سیستم آزمایشگاه های طبی را افزایش می دهد.

مزایای ایزو  15189چیست؟

دلایل زیادی برای اهمیت ایزو  15189 وجود دارد، در اینجا برخی از مزایای بی شماری که برای آزمایشگاه های طبی ارائه داده می شود، آورده شده است:

• کاهش ریسک و خطر:

هنگامی که عملیات مربوط به لابراتوری خود را بر اساس بهترین عملکرد ساختار بندی می کنید، سیستم مدیریتی شما دقیق تر خواهد بود. برنامه ریزی و شناسایی هر گونه خطر بالقوه به کاهش گسترده آنها کمک می کند، به ویژه در آزمایشگاه هایی که با اطلاعات حساس، تجهیزات پیچیده و مسائل مربوط به سلامت افراد سروکار دارند.

• صرفه جویی در هزینه:

با اطمینان از معتبر بودن نتایج، آزمایشگاه شما در هزینه های مرتبط با آزمایش مجدد صرفه جویی خواهد کرد از این رو دیگر نیاز به انجام آزمایش دوباره نیست. همچنین با افزایش کارایی شما، سایر اقدامات صرفه جویی در هزینه در سراسر استاندارد اجرا خواهد شد.

• بهبود روحیه تیم:

این استاندارد برای کاهش اشتباهات کارکنان و سایر خطاهای قابل پیشگیری کار می کند. انگیزه کارکنان شما نه تنها با نمایش عملکرد بهتر آنها بهبود می یابد، بلکه با شناخت و ارتقای شایستگی فنی کارکنان خود نیز بهبود می یابد.

• مطابق قانون:

با اجرای قوانین و استانداردهای صنعتی در آزمایشگاه پزشکی شما، ایزو  15189 تضمین می کند که خدمات بالینی شما ایمن، قابل اعتماد و ارزشمند خواهد بود. چالش های قانونی کمتر محتمل خواهد بود و در صورت وقوع، می توانید اطمینان حاصل کنید که با داشتن و رعایت استاندارد های مربوطه قانون از شما حمایت می کند.

• پیشرفت متداوم:

بهترین روش‌ها با گواهینامه ایزو  15189 شما شروع نمی‌شوند و به پایان نمی‌رسند: با ادغام این چارچوب در هسته کاری که انجام می‌دهید، برنامه‌های اضافی را در طول زمان توسعه خواهید داد. این چارچوب به عنوان ابزاری برای اندازه گیری بهبود کیفیت و حمایت مستمر از لابراتوری شما عمل می کند.

• جهانی بودن:

با توجه به اینکه استاندارد ایزو 15189 یک استاندارد شناخته شده جهانی می باشد، نه تنها باعث افزایش شهرت آزمایشگاه می شود بلکه مجموعه ای از ترتیبات شناسایی متقابل چندجانبه در همکاری بین المللی اعتبارسنجی آزمایشگاهی (ILAC)ارائه می دهد که  به این معنی است که آزمایشگاه های دارای گواهی ایزو  15189گزارش و نمونه آزمایشات شما در بیش از 80 کشور در سراسر جهان پذیرفته می شوند. به این ترتیب، آزمایشگاه شما می تواند برای سلامت پزشکی نه تنها در ایران، بلکه در سراسر جهان مفید باشد.

چرا به گواهینامه ایزو  15189 نیاز دارم؟

از آنجایی که این گواهی اجباری نیست، اما اگر در حوزه پزشکی فعالیت می کنید، داشتن گواهینامه ایزو  15189 به طور گسترده توصیه می شود. این گواهی نامه حکم یک رستوران چند ستاره و بزرگ را در مقابل یک رستوران متوسط را دارد.

خدماتی که ارائه می‌دهید باید تا حد امکان قابل اعتماد باشند تا سلامت مشتری را به خطر نیندازد، بنابراین گواهی‌ای که هم صلاحیت و هم کیفیت ابزارهای مورد استفاده برای ارائه آن خدمات را تضمین می‌کند، نیاز است تا

الف) خطاها را در کمترین زمان ممکن بر طرف بشوند، و؛

ب) اعتماد مشتری هیچگاه از بین نرود.

علاوه بر این داشتن گواهی نامه ایزو 15189 همچنین به ذینفعان نشان می دهد که شما متعهد به حفظ امنیت داده های آنها هستید.

اعتبار سنجی ایزو  15189 می تواند به طرق مختلف به کسب و کار شما کمک کند، چه داخلی و چه خارجی. به این معنا که:

• تاب آوری کسب و کار را افزایش می دهد
• روحیه تیم و اعتماد کارکنان را بهبود می بخشد
• به شما کمک می کند تا در فرآیند درخواست صدور گواهی واجد شرایط شوید
• سبب جذب مشتریان جدید و فرصت های تجاری می شوید
• یک مزیت رقابتی برای شما فراهم کند
• بهبود فرآیندها و صلاحیت ها در کار
• شهرت برند خود را بهبود می بخشد
• کیفیت کار خود را بهبود می دهید

چرا ISO 15189 مهم است؟

صلاحیت در هر زمینه ای بسیار مهم است، اما در حوزه پزشکی که سلامتی و جان بیمار به دلیل بیماری یا آسیب به خطر می افتد، حتی بیشتر مرتبط است. ایزو  15189 یک نشان اطمینان است که به آزمایشگاه‌های پزشکی اعطا می‌شود، اعتباری که ثابت می‌کند شما برای ارائه خدمات ماهر و با کیفیت در تمام جنبه‌های کاری خود متعهد هستید.

وجود بیش از 300000 آزمایش انجام شده در سال و چیزی حدود 95 درصد از مسیرهای بالینی که به دسترسی بیماران به خدمات آزمایشگاهی و پزشکی ختم میشود، واضح است که آزمایشگاه های پزشکی در قلب یک جامعه مدرن کاملاً کاربردی قرار دارند. همانطور که گفته شد با دریافت گواهینامه ایزو  15189 سه جزء کلیدی یک آزمایشگاه مورد تایید قرار می گیرد: یکپارچگی، بی طرفی و قابلیت های شما. ه در ادامه بیشتر برایتان توضیح خواهیم داد.

مراحل اعتبار سنجی ایزو 15189

اعتبارسنجی ایزو  15189یک فرآیند چند مرحله‌ای است. که شامل ارزیابی مستقل آزمایشگاه پزشکی توسط نهاد های قانونی صدور گواهینامه ایزو مثل نوین سرت می‌شود. ارزیابی ایزو  15189از دو جزء اصلی تشکیل شده است:.

الزامات مدیریتی: بررسی منظم مدیریت و ممیزی داخلی برای اطمینان از پایبندی آزمایشگاه ها به سیستم مدیریت کیفیت. علاوه بر این، بر کنترل اسناد، خدمات مشاوره، بهبود مستمر و مدیریت ریسک تمرکز دارد.

الزامات فنی: بررسی صلاحیت ها و صلاحیت پرسنل، تجهیزات، معرف ها و لوازم، فرآیندهای آزمایشگاهی، تضمین کیفیت نتایج آزمایش، کنترل کیفیت، شرایط محیطی، مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی و غیره.

علاوه بر ارزیابی مستقل، آزمایشگاه‌های پزشکی باید یک سری مراحل کلی را دنبال کنند. این مراحل در زیر خلاصه گردید است:

• برنامه های کاربردی.

آزمایشگاه مورد نظر درخواست اعتباربخشی را تکمیل و به CAP ارسال می کند. سپس CAP یک ارزیاب اصلی اختصاص می‌دهد که آزمایشگاه پزشکی را در تمام مراحل فرآیند اعتباربخشی برای دریافت گواهی هدایت می‌کند.

• بررسی اسناد.

دستیار اصلی اسناد ارسال گردید را بررسی می کند تا در مورد سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) مسائل عمده مرتبط با مستندات، و آمادگی آزمایشگاه برای ارزیابی اعتبار سنجی بیاموزد. بر اساس بررسی، ارزیاب گاهی اوقات برخی از دوره های آنلاین تکمیلی CAP را توصیه می کند.

قبل از ارزیابی در محل، به آزمایشگاه ها توصیه می شود حداقل یک ممیزی داخلی از QMS خود را بر اساس استاندارد ISO 15189 انجام دهند.

مراحل اخذ گواهی ایزو 15189

• ارزیابی اعتبار سنجی

تیم مجرب نوین سرت یک ارزیابی دقیق در محل از QMS و صلاحیت فنی انجام می دهد. نوین سرت به آزمایشگاه شما کمک می کند تا هرگونه شکاف بین سیستم آزمایشگاه و الزامات اعتبار سنجی را شناسایی کنند.

• بازدید و اقدامات اصلاحی

پس از ارزیابی، کارشناسان نوین سرت گزارشی در مورد سطح انطباق، فهرستی از موارد عدم انطباق، نقاط قوت و آسیب پذیری آزمایشگاه و هر فرصتی برای بهبود را ایجاد می کند.

سپس آزمایشگاه مورد نظر ریشه علت و تجزیه و تحلیل مربوطه را برای همه موارد عدم انطباق انجام می دهد و یک پاسخ اصلاحی را به CAP ارسال می کنند.

• تصمیم به اعتباربخشی

تیم ارزیابی علت را برای هر عدم انطباق بررسی و ارزیابی می کند.

نوین سرت متشکل از آسیب شناسان و کارشناسان مجربی می باشد که گزارش ارزیابان، مستندات و گزارش های اقدامات اصلاحی را بررسی می کنند. سپس اعتبارسنجی را به آزمایشگاه اعطا یا رد می کند.

• نظارت و ارزیابی مجدد

پس از انجام این مراحل نوین سرت یک بررسی از سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه شما با تمرکز ایزو  15189 ، الزامات مدیریتی، و الزامات فنی انجام می‌دهند. همچنین اقدامات اصلاحی گزارش قبلی توسط کمیته cap بررسی خواهد شد.

*لازم به ذکر است که آزمایشگاه هایی که به دنبال تایید صلاحیت ایزو  15189هستند. ابتدا باید توسط حسابرسان و کارشناسان نوین سرت تایید گردید باشند. این به این دلیل است. که گواهینامه ایزو  15189به تنهایی الزامات اصلاحیه های بهبود آزمایشگاه های بالینی را برآورده نمی کند.

جمع بندی.

ایزو 15189 حجم زیادی از نوآوری ها، به ویژه در فناوری، بهره وری آزمایشگاه های پزشکی را در سال های اخیر به شدت افزایش داده است.. برای آماده شدن برای آینده.، آزمایشگاه‌های پزشکی نیاز به غلبه بر برخی چالش‌ها، سرمایه‌گذاری بیشتر در اتوماسیون و کاهش خطاهای تشخیصی،. استخدام و توسعه استعدادهای انسانی و تقویت روابط تجاری با پزشکان برای افزایش کارایی و اثربخشی فرآیند و کاهش انحرافات و هزینه‌های غیرضروری دارند.

ایزو  15189 شناخته ترین استاندارد بین المللی کیفیت برای آزمایشگاه های پزشکی است. هدف آن کمک به سازمان ها برای توسعه سیستم های مدیریت کیفیت و ارزیابی شایستگی های فنی خود،. کمک به آزمایشگاه ها برای بهبود فرآیندهای تجاری، محصولات و خدمات است. این استاندارد بر اساس مدل بهبود مستمر است .که برای سایر استانداردها مانند ISO 9001 یا ISO-IEC 17025 نیز استفاده می‌شود و سازمان‌ها را برای برآورده کردن. الزامات بین‌المللی مراقبت از بیمار و دریافت مهر اعتبار آسان‌تر می‌کند.

مرکز مشاوره و صدور گواهینامه ایزو نوین سرت می تواند به شما کمک کند .تا گواهینامه های زیادی از جمله ایزو 15189 دیگر گواهینامه های ایزو ویا نشان CE و حتی گواهی HSE را بدست آورید. علاوه بر این تضمین می کنیم. که شما را از فرآیند صدور گواهینامه یا اعتبار سنجی عبور می دهیم. به نظر خوب میاد درسته؟ .همین الان می توانید تا با یکی از کارشناسان ما تماس بگیرید و مشاوره لازم را دریافت کنید.