ISO13485

تولید دستگاه‌های پزشکی یکی از بخش‌هایی است که باید در آن به سیستم‌های مدیریت کیفیت و برآورده ساختن الزامات محصول رسیدگی شوند. از این رو یک سری الزامات نظارتی در نظر گرفته است تا اطمینان حاصل شود که سازندگان به طور ایمن و مناسب تجهیزات پزشکی را طراحی، تولید و در بازار عرضه می کنند. بنابراین هر سازمانی که در طراحی، تولید، خدمات یا نصب تجهیزات پزشکی فعالیت دارد، برای نشان دادن تعهد خود به کیفیت، نیاز به گواهینامه ایزو  13485دارد.

استاندارد ایزو  13485 یک راه حل موثر برای برآوردن الزامات جامع برای یک سیستم مدیریت کیفیت تلقی می شود. پذیرش ایزو 13485پایه و اساس این اقدام را برای تولیدکنندگان فراهم می کند تا به مقررات و مسئولیت ها رسیدگی کنند و همچنین تعهد خود را نسبت به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی نشان دهند. در ادامه نوین سرت توضیحات بیشتری را خدمت شما در ارتباط با ایزو 13485 ارائه خواهد داد.

ایزو  13485چیست؟

به طور خاص، ISO 13485 به تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط اشاره دارد. کسانی که در این صنعت هستند می توانند یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در چارچوب استانداردهای ISO 13485 ایجاد کنند که بهترین شیوه ها را تضمین می کند. کسب‌وکارهای صنعت تجهیزات پزشکی می‌توانند از ایزو  13485در هر نقطه از چرخه عمر محصولات خود استفاده کنند.

همان طور که گفته شد این استاندارد تجهیزات پزشکی بهینه صنعت پزشکی است که تضمین می‌کند همه دستگاه‌های پزشکی طبق قوانین و مقرراتی مناسب پیش بروند و نیازهای مشتری را برآورده می‌کنند. گواهینامه ایزو 13485 اعتبار ارزشمندی است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها، بیمارستان ها و سایر محیط های پزشکی ایجاد است.

این استاندارد شامل الزامات خاصی برای ساخت، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است و موارد زیر را شامل می شود:

• پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت با چندین پیشرفت
• رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول
• اعتبار سنجی فرآیندها
• رعایت الزامات قانونی و مقرراتی
• سیستم های ردیابی و فراخوان موثر محصول

ایزو

این استاندارد به شرکت ها اجازه می دهد تا ضمن ایجاد محیط های کاری اقتصادی تر، خطرات ایمنی و قانونی را کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد شناخته بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید تجهیزات پزشکی، داشتن گواهینامه ISO 13485 به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبرتر و قابل اعتماد شناخته شوند. جدیدترین نسخه ISO 13485 هر پنج سال یکبار بررسی و با توجه به نیازها و نیازهای جدید صنعت بازنگری می شود.

طبق آمار بدست آمده از ISO 13485، شاهد افزایش 33.1 درصدی گواهینامه های جهانی در سال 2020 بوده ایم که نشان دهنده رشد و اهمیت گواهینامه معتبر ایزو 13485 می باشد.

پذیرش این استاندارد امکان دسترسی به یک چارچوب گام به گام برای ایجاد یک QMS را فراهم می کند و به کاربران امکان می دهد شکاف های موجود در چارچوب مدیریت کیفیت فعلی را تجزیه و تحلیل کنند و بهتر نظارت کنند که کجا و چگونه می توان بهبودها را ایجاد کرد. در حالی که ایزو 13485 الزامی نیست، نمی توان مزایای زیادی را که با دریافت گواهینامه ایجاد می شود نادیده گرفت.

مزایای صدور گواهینامه ایزو  13485چیست؟

بیایید به مزایای این گواهی بپردازیم. این سند نشان می دهد که یک کسب و کار می تواند سطح کیفیت محصولات و خدمات خاص مثل صنعت پزشکی، خود محور است را تضمین کند.

گواهینامه ایزو  13485با کاهش خطر دستگاه های معیوب که بخشی از زنجیره تامین هستند، از سلامت مصرف کنندگان محافظت می کند. مزایای بیشتر گواهی نامه ایزو  13485عبارتند از:

• دسترسی بیشتر به سایر مشتریان، از جمله مشتریان بین المللی که نیاز به گواهی دارند.
• بهره وری عملیاتی و مدیریت ریسک بهتر به لطف تجزیه و تحلیل دقیق تر فرآیندها و عملیات.
• کاهش هزینه ها به لطف بهره وری بهبود یافته.
• شهرت بهبود یافته که منجر به وفاداری بیشتر در مشتریان می شود.
• انطباق بالقوه با سایر سیستم های مقررات، زیرا ایزو 13485می تواند مبنایی برای چارچوب های دیگر باشد

این سیستم مدیریت کیفیت که پیوند خاصی با صنعت پزشکی دارد، می‌تواند برای کسب‌وکارهایی که به دنبال ISO 13485 هستند، تفاوت بزرگی ایجاد کند. ETQ یک برنامه کاربردی تحقیقات آزمایشگاهی را با هدف کسب‌وکارها در علوم زیستی و سایر صنایع تنظیم‌ گردید و غیرقانونی ایجاد کرده است و به آنها توانایی ردیابی را می‌دهد. و مشکلات شناسایی شده در طول آزمایش را به طور موثر حل می کند.

چه کسانی به گواهی ایزو  13485نیاز دارند؟

در حالی که هیچ الزام قانونی برای داشتن گواهینامه ایزو  13485 وجود ندارد، بسیاری از شرکت ها آن را به عنوان شرط اجرای کسب و کار خود می دانند. با بسیاری از مقررات جهانی، از جمله نشان‌گذاری CE دستگاه‌های پزشکی تحت دستورالعمل‌های اروپایی و الزامات سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی مطابقت دارد.

گواهینامه ISO

گواهینامه ایزو  13485برای مشاغلی که دستگاه‌های پزشکی را طراحی، تولید، نصب یا سرویس می‌کنند ایده‌آل است. با این حال، سایر عناصر زنجیره تامین تجهیزات پزشکی را می توان نیز تایید کرد، از جمله:

• تامین کنندگان تجهیزات پزشکی
• واردکنندگان و توزیع کنندگان
• ارائه دهندگان خدمات اضافی مانند پشتیبانی فنی، نصب یا خدمات QMS

ایزو  13485به روزترین استاندارد برای تجهیزات پزشکی است، بنابراین باید اولین درگاه مورد نیاز برای مشاغلی باشد که به دنبال رعایت بهتر استانداردهای کیفیت هستند.

سوال اینجاست که ISO 13485 برای سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی چه تفاوتی با ISO 9001 برای مدیریت کیفیت دارد؟

برای کشف هر آنچه که باید در مورد ISO 13485 و الزامات آن بدانید، با نوین سرت تا انتهای مطلب همراه باشید.

تفاوت بین ISO 13485 و ISO 9001 چیست؟

ایزو  13485بر اساس ایزو  9001برای سیستم‌های مدیریت کیفیت است که هر پنج سال یک بار بررسی می‌شود تا اطمینان حاصل شود که استاندار های لازم رعایت می شود یا خیر. در حالی که ایزو  13485 نسبت به سایر استاندارد ها، بیشتر ISO 9001 را در خود گنجانده است، برخی تفاوت های کلیدی در آن دو نیز دیده می شود:

• ایزو 13485الزامات مربوط به مستندات و شناسایی الزامات نظارتی را به طور خاص برای دستگاه های تولید شده اضافه می کند.
• همچنین برخی از الزامات ISO 9001 در مورد نمایش بهبود مستمر و برخی دیگر را حذف می کند. گواهی ایزو 13485 فقط به پیاده سازی و نگهداری QMS نیاز دارد.

ایزو  13485 ساختار سطح بالایی را مانند سایر استانداردهای ISO از جمله ایزو  9001 ندارد.

از آنجایی که ISO 13485 و ISO 9001 ساختار یکسانی ندارند، اکثر مشاغل پیروی از هر دو را چالش برانگیز می دانند. برای اکثر کسب و کارها، منطقی است که بهترین گزینه را انتخاب کنند، پس داشتن هر دو گواهی غیرضروری است.

بر اساس مزایایی که ISO 13485 امکان پذیر می کند، برای هر سازمانی که در سطح جهانی محصولاتی پزشکی درمانی به فروش می رساند، اخذ این گواهی نامه انتخاب بهتری است.

برای صدور گواهینامه ایزو  13485 چه مواردی لازم است؟

برای اطمینان از اینکه محصولات پزشکی گواهینامه را دریافت می کنند، در اینجا اهداف کلیدی این پروژه باید دنبال شود:

1. محدوده را تعریف کنید – چه نوع دستگاه پزشکی و هدف، بازار مورد نظر، طبقه بندی محصول در چیست؟ استاندارد محصول ISO مربوط به چه مجموعه ای می باشد و مقررات منطقه ای این محصول چیست؟
2. انجام یک حسابرسی و تجزیه و تحلیل شکاف ایزو 13485- این ممیزی است که سطح انطباق را در مقابل استانداردهایی که در حال برگزاری هستند تعیین می کند.
3. راه های توسعه یک طرح پروژه – پس از ممیزی و تجزیه و تحلیل شکاف، یک طرح اصلاحی را تعریف کنید که تمام موارد عدم انطباق را فهرست می کند، از جمله نحوه رفع مشکلات برای مطابقت با الزامات ISO 13485 و اجرای استاندارد منطقه ای مرتبط.
4. روش توسعه اسناد – اسناد ضرروی را که شامل کتابچه راهنمای کیفیت، رویه‌ها، دستورالعمل‌های کاری و مستندات همراه با شواهد اثبات اجرا می‌شود، کنار هم قرار دهید.

موارد دیگر

1. عمده توسعه و انجام آموزش – این یکی از مهمترین مراحل در این چک لیست است. ارائه آموزش به افرادی که در هر مرحله از تولید دستگاه پزشکی مشارکت داشته باشند الزامی است. اول آموزش تیم را در مورد الزامات قابل اجرا استانداردهای ایزو 13485، از جمله موارد مربوط به گواهینامه های منطقه ای و محصول مورد نظر، آموزش می دهد. آموزش بعدی راه اندازی یک سیستم مدیریت کیفیت است که استانداردی را برای رعایت دستورالعمل های کاری و رویه های بهداشتی لازم و همچنین ثبت اثبات اجرا بر روی اسناد خاص ارائه می دهد.
2. پیاده سازی – یک دوره سه تا شش ماهه برای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت جدید و تهیه اسناد برای نشان دادن انطباق داده می شود.
3. انجام ممیزی داخلی – تامین کننده باید یک ممیزی داخلی دستگاه پزشکی برای اندازه گیری انطباق و اصلاح هرگونه انحراف ذکر شده انجام دهد. این حسابرسی داخلی می تواند توسط یک حسابرس شخص ثالث نیز انجام شود.
4. انجام یک بررسی مدیریتی – اگر سیستم مدیریت کیفیت مطابق با رویه ایزو 13485 پیاده‌سازی نشده باشد و خط‌مشی و اهداف تعریف‌شده را برآورده نکند، باید برای برآوردن الزامات لازم تنظیم شود.
5. درخواست صدور گواهینامه – ممیزی خارجی ایزو 13485مرحله نهایی است. این ممیزی خارجی معمولاً توسط نهادهای صدور گواهینامه انجام می شود. بر اساس آمادگی سازمان شما، مرجع صدور گواهینامه در صورت قبولی گواهینامه ISO 13485 را صادر می کند یا گزارش عدم انطباق صادر می کند که نیاز به اقدامات اصلاحی دارد. در صورت عدم انطباق، حسابرس می‌تواند در اجرا و اعتبارسنجی اقدامات اصلاحی مشاوره بدهد و به آن ها کمک کند. پس از برطرف کردن همه موارد ناسازگار، شرکت می تواند مجدداً برای صدور گواهینامه اقدام کند.

هدف ISO 13485 چیست؟

هدف این استاندارد، مشخص کردن الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت است. که می تواند توسط یک سازمان درگیر در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک دستگاه پزشکی، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب، استفاده شود.

الزامات این استاندارد بین‌المللی می‌تواند توسط تامین‌کنندگان یا سایر سازمان های داخلی یا خارجی ارائه‌دهنده محصول (مانند مواد خام، اجزاء، مجموعه‌های فرعی. دستگاه‌های پزشکی، خدمات استریل‌سازی، خدمات کالیبراسیون، خدمات توزیع، خدمات نگهداری) به این سازمان‌ها مورد استفاده قرار گیرد.

جمع بندی

در صنعت پزشکی کیفیت بسیار مهم است. به همین دلیل است .که استاندارد بین المللی شناخته شده ISO 13485 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را خاص در زمینه تجهیزات پزشکی ایجاد می کند.

در سال 2016، این استاندارد برای امکان همگرایی با الزامات نظارتی اروپا و مطابقت بهتر با تغییرات در زمینه مدیریت کیفیت،. مقررات و اطمینان از ارتباط آن با بازار مورد بازنگری قرار گرفت.

• مزایای ایزو 13485:

سطح واقعی کیفیت تجهیزات پزشکی را ارائه می دهد.

بهبود مستمر طراحی محصول و فرآیندهای تولید، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین.

گسترش دسترسی به بازارهای بین المللی از طریق صدور گواهینامه.

نحوه تجزیه و تحلیل و بهبود فرآیندها در سراسر سازمان را توضیح می دهد.

الزامات نظارتی را برآورده می کند و با تسهیل مراحل صدور گواهینامه محصول،. انتظارات مشتری را برآورده می سازد

• معایب ایزو 13485:

از افزایش هزینه های مربوط به راه اندازی محصولات و خدمات حمایت می کند.

هدف اصلی ایزو  13485عادی سازی و استاندارد کردن روشی برای انجام کارها،. تضمین قابلیت ردیابی در هر نقطه از زنجیره برای اطمینان از سطح کیفیت و قابلیت اطمینان ثابت و پایدار در طول زمان است. الزامات نظارتی مربوط به این سند در حال حاضر همچنان پا برجاست و برای اجرا و پیاده سازی آن کار پیچیده ای نیست،. تنها کافی است تمام کار ها را از نوین سرت بخواهید! برای تمدید یا اخذ مدرک ایزو 13485 خود همین الان با کارشناسان نوین سرت در تماس باشید. تا بهترین مشاوره را جهت اخذ و دریافت گواهینامه های امتیاز آور اعم از گواهینامه HSE , گواهی ایزو و نشان CE خود در اختیارتان قرار دهند.