GMP

شرایط تولید محصولاتی مانند داروها، لوازم آرایشی، مواد غذایی یا تجهیزات پزشکی که تأثیرات قابل توجهی بر سلامت انسان دارند، باید استانداردهای سیستم شیوه های تولید خوب یا GMP را رعایت کنند. در تولید همیشه باید شرایط بهداشتی رعایت شود.

به طور خلاصه، سیستم GMP یک رویکرد با کیفیت برای تولید است و شرایط کار حرفه ای کارکنان خود را در تولید مواد غذایی، لوازم آرایشی، دارویی یا تجهیزات پزشکی تنظیم می کند و تولید مطمئن و موثر را برای مشتریان تضمین می کند. استانداردهای GMP در آیین نامه ها و ممیزی های وزارتخانه ها در زمینه های دارویی، غذایی، آرایشی و بهداشتی و پزشکی کشورمان جستجو می شود. در ادامه با نوین سرت همراه باشید تا اطلاعات دقیق تری را در رابطه با این استاندارد دریافت کنید.

گواهی استاندارد GMP چیست؟

این گواهی استانداردی است که شامل اقدامات حفاظتی برای شرایط داخلی و خارجی مرتبط با سازمان به منظور جلوگیری یا کاهش احتمال آلودگی محصول از منابع داخلی و خارجی می باشد. این گواهی یکی از رویکردهای اساسی در تولید و توزیع محصولات است و شامل مجموعه از روش هایی می باشد که باید به طور مستمر در مراحل مواد اولیه، فرآوری، توسعه محصول، تولید، بسته بندی، ذخیره سازی و توزیع به کار گرفته شود تا کیفیت محصولات تضمین شود.

GMP مخفف Good Manufacturing Practice و به معنای تولید محصول در شرایط مناسب و خوب است، این اصطلاح در سطح جهانی برای مدیریت کنترل و مدیریت ساخت، آزمایش و کیفیت کلی محصولات از جمله محصولات دارویی و غذایی استفاده می شود. این استاندارد دستورالعمل های خاصی را تعریف می کند که در مورد رویکرد تضمین کیفیت صحبت می کند. گواهی نامه GMP تضمین می کند که محصولات مطابق با استانداردهای مدیریت کیفیت تولید می شوند.

گواهینامه GMP با مسائلی مانند اسناد، نگهداری سوابق، صلاحیت پرسنل، بهداشت، نظافت، تأیید تجهیزات، بهداشت، رسیدگی به شکایات و اعتبار سنجی فرآیند سروکار دارد. الزامات GMP به راحتی اجرا می شوند، همچنین این الزامات به سازنده محصول این آزادی را می دهد که به طور جداگانه تصمیم بگیرد که چگونه کنترل های لازم را به طور موثر اجرا کند.

هدف گواهی GMP چیست؟

هدف اصلی از روش تولید محصول خوب یا همان GMP کاهش میزان ریسک موجود در تولید اقلام و کالا ها می باشد. اقلامی که ممکن است شامل خطراتی در محصول بشود که به شدت بر سلامت انسان تأثیر بگذارد و منجر به مرگ او شود.

برچسب‌های نادرست روی محصول که به سادگی نشان می‌دهد که بیمار محصول را به طور اشتباه، یا بیشتر و کمتر از حد مجاز مصرف می‌کند مثل داروها که در صورت اشتباه باعث میشود تا فرد بیمار درمان ناکارآمد یا عوارض جانبی را با خود به همراه داشته باشد. GMP دارای اختیارات زیادی تحت آن است، مانند پوشش تمام جنبه های تولید، از مواد اولیه، جزئیات مربوط به مناطق و تجهیزات گرفته تا آموزش و بهداشت شخصی کارکنان. WHO سازمان جهانی بهداشت، دستورالعمل های خاصی را برای عملکرد تولید محصول خوب تشکیل داده است. کشورهای متعددی نیازهای خود را برای GMP بر اساس WHO تعریف کرده اند.

دستورالعمل های گواهی GMP

دستورالعمل‌های GMP به روشی باکیفیت برای مقابله با تولید، توانمندسازی سازمان‌ها برای محدود کردن یا حذف موارد آلودگی، سوء تفاهم‌ها و اشتباهات نیاز دارد. این امر مصرف کننده را از خرید کالایی که قانع کننده یا حتی خطرناک نیست محافظت می کند. ناامیدی شرکت‌ها از موافقت با دستورالعمل‌های GMP می‌تواند نتایج شدیدی از جمله بررسی، توقیف، جریمه نقدی و پیگیری های قانونی را به همراه داشته باشد.

دستورالعمل های GMP به مسائلی از جمله نگهداری سوابق، قابلیت های کارکنان، بهداشت، تمیزی، بررسی سخت افزار، تایید فرآیند و رسیدگی به شکایات می پردازد. بیشتر پیش نیازهای GMP بسیار گسترده و باز هستند، و به هر سازنده اجازه می‌دهند تا به طور مستقل نحوه اجرای بهترین کنترل‌های ضروری را انتخاب کند. این امر انطباق پذیری زیادی را به همراه دارد، اما علاوه بر این لازم است که تولیدکننده پیش نیازها را به گونه ای اجابت کند که برای هر کسب و کار فردی منطقی باشد.

آیا در صورت وجود آزمایشگاه کنترل کیفیت، GMP ضروری است؟

گواهی تولید محصول خوب را می توان در طول فرآیند تولید اطمینان داد و پس از آن امکان آزمایش آن وجود ندارد. GMP محصول نهایی را از خطاهایی که نمی توان از طریق محصول با کیفیت نادیده گرفت، محافظت می کند. بدون GMP دشوار است که مطمئن شویم که هر واحد از یک محصول مثل دارو کیفیت مشابهی با واحدهای دارویی آزمایش گردید در مرکز تحقیقاتی دارد.

مزایای گواهینامه GMP

• اثبات توانایی های مدیریت انجمن در کیفیت اقلام، تضمین رفاه
• به نمایندگان قدرت دهید تا استعدادهای خلق/وظایف عالی را رشد دهند
• شناسایی به موقع مسائل ایجاد و مدیریت
• قوانین و دستورالعمل های مهم را بهتر درک کنید و با آنها مطابقت کنید
• اعتبار کلی و تصویر عمومی را بهبود بخشید
• افزایش اعتماد طولانی مدت مشتری به سرمایه گذاری
• کاهش ریسک ایمنی در کیفیت و ایمنی محصول

هر تولید کننده داروسازی و تجهیزات پزشکی از قوانین و رویه های GMP پیروی می کند در حالی که برخی دستورالعمل های خود را ایجاد کرده اند که با قوانین آنها مطابقت دارد.

اصول و الزامات دریافت گواهی GMP

• سازمان مربوطه باید شرایط اکولوژیکی را کنترل کند به گونه ای که از آلودگی متقابل مواد غذایی یا دارویی توسط مواد تقلبی که ممکن است آن را برای استفاده انسانی خطرناک کند، جلوگیری کند.
• فرآیند تولید به طور واضح مشخص و کنترل شود. هر رویه اساسی برای تضمین سازگاری با جزئیات تأیید گردید باشد.
• فرآیندهای تولید کنترل گردید و هرگونه پیشرفت در این روش ارزیابی می شود. تغییراتی که بر ماهیت محصول تأثیر می‌گذارد، ضروری است.

• گواهی

• دستورالعمل ها و تکنیک ها به صورت واضح و بدون ابهام نوشته گردید باشند.
• مدیران برای انجام مراحل فرایند اسناد و آمادگی کامل را داشته باشند.
• لازم است تا تمام ابزارهای مورد نیاز سیستم‌ها و دستورالعمل‌های مشخص‌ گردید بکار گرفته گردید باشند و میزان و ماهیت غذا یا دارو درست بوده باشد. انحرافات بررسی و ثبت می شوند.
• سوابقی، به صورت دستی یا با ابزار، در حین ساخت ایجاد می شود که نشان می دهد تمام مراحل مورد نیاز توسط رویه ها و دستورالعمل های تعریف گردید در واقع انجام گردید باشد و کمیت و کیفیت غذا یا دارو مطابق انتظار بوده باشد. انحرافات بررسی و مستند شوند
• سوابق ساخت (از جمله توزیع) به شکلی قابل درک و در دسترس نگهداری شوند.
• توزیع غذا یا داروها هر گونه خطری را برای کیفیت آنها محدود می کند.
• یک سیستم برای بررسی هر دسته از فروش یا عرضه محصول در دسترس باشد.
• شکایات در مورد اقلام تبلیغی مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد، دلایل نقص کیفیت بررسی شود و اقدامات مناسب در خصوص موارد نامناسب و جلوگیری از تکرار آن انجام گیرد.

مراحل اخذ گواهی نامه GMP

برنامه های کاربردی

این مرحله اولیه برای دریافت گواهینامه GMP است. برنامه برخی از داده های ضروری سازمان را پوشش می دهد. سازمان تأییدیه باید درخواست و ضرورت های ثبت یا نگهداری همه داده ها در پایگاه داده GMP را تأیید کند.

• بررسی برنامه

برنامه دریافت گردید توسط گروه نوین سرت بررسی می شود تا تضمین شود که ضرورت سازگاری برآورده گردید است.

• مشاوره و توافق قیمت

نوین سرت پس از ممیزی اسناد، استناد ارزش را به مشتری داده می شود و تجزیه و تحلیل شکاف را اجرا می‌کنیم تا تمام مفاد و حوزه دستورالعمل‌های کیفیت را پوشش دهد و تجزیه و تحلیل شکاف برای بررسی شکاف بین سازمان‌ها و کارهای انجام‌ گردید انجام می‌شود.

• بررسی اسناد و مدارک

نوین سرت اسناد سازمان شما را بررسی می کند تا تضمین داده شود که اسناد با پیش نیاز ها مطابقت دارند.

• صدور گواهینامه

پس از بررسی کامل، در نهایت مرکز مشاوره نوین سرت گواهینامه تولید محصول خوب (Gmp) شما را صادر کرده تا به کمک آن کسب و کار خود را بهبود بخشید.

حسابرسی نظارتی

بررسی نظارت منجر به تضمین این موضوع می شود که انجمن شما پیش نیازهای چارچوب لازمه را برآورده می کند. بررسی مشاهده باید هر شش ماه یا یک سال از تاریخ صدور گواهی انجام شود.

محرومیت از محصولات با کیفیت نه تنها خطری برای سلامتی ایجاد می کند، بلکه سوء استفاده مالی هم برای دولت ها و هم خریداران فردی است.

چرا GMP مهم است؟

GMP برای تضمین عدم وقوع اشتباه طراحی گردید است. اجرای GMP علاقه به محصولات با کیفیت عالی است. این امر سلامت هر بیمار، مشتری و شبکه را بهبود می بخشد. ساخت و پخش محصولات با کیفیت پایین باعث از بین رفتن اعتبار برای همه می شود.

پذیرفته گردید است که GMP یک وسیله تجاری مناسب است که به اصلاح سازگاری و اجرای شرکت ها کمک می کند. ملزومات GMP تا حد زیادی تمرین‌های قضاوت خوبی هستند که به سازمان‌ها کمک می‌کند تا با پیشرفت به سمت روش‌شناسی کیفیت با استفاده از بهبود مستمر، خود را بهتر کنند.

تولیدکنندگان باید از نوآوری ها و چارچوب هایی استفاده کنند که آینده نگر هستند. چارچوب‌ها و وسایل مورد استفاده برای جلوگیری از بدفهمی، سوء تفاهم و اشتباهات طبق دستورالعمل حاضر کافی است.

کیفیت محصولات بر هر فردی که از داروها، مکمل های غذایی یا سایر محصولات دارویی و غذایی استفاده می کند، تأثیر می گذارد. مصرف کنندگان مطمئناً انتظار دارند که محصولی که دریافت می کنند استانداردهای کیفیت ایمنی و کارایی را داشته باشد.

هیچ مصرف‌کننده‌ای تمایلی به محصولات بی کیفیت ندارد که استانداردها را برآورده نمی‌کنند و به نتیجه نمی‌رسند. بنابراین، برای اطمینان از کیفیت داخلی در هر مرحله از چرخه تولید، رعایت شرایط مناسب بسیار مهم است.

چرا گواهی GMP را از نوین سرت بخواهیم؟

پیروی از شیوه های تولید خوب ایده آل است، اما اغلب کافی نیست. تاسیسات تولیدی باید گواهینامه GMP را از یک سازمان کیفیت پیشرو در صنعت داروسازی مانند نوین سرت برای کنترل کیفیت دریافت کنند.

سازمان‌ها باید از طریق خودارزیابی رویه‌های عملیاتی استاندارد، بازرسی‌های جامع تسهیلات، یا ممیزی‌ها و همچنین اسناد مربوط به GMP، سطح بالایی از انطباق را رعایت کنند.

کسب گواهینامه GMP برای بازاریابی و شهرت شرکت سودمند است. این گواهینامه همچنین مسئولیت دائمی را نشان می دهد که بالاتر و فراتر از آن برای اطمینان از محصولات با کیفیت است. لوگوی دارای گواهی GMP روی یک محصول، اعتماد مصرف کننده را در بلندمدت به یک شرکت افزایش می دهد.

با دریافت گواهی GMP از نوین سرت با خیال راحت به کسب و کارتان ادامه دهید و روز به روز پیشرفت کنید، در این راه نوین سرت تجربه دیرینه خود را در اختیار شما خواهد گذاشت. در تمام فرایند صدور گواهی GMP ما از شما پشتیبانی خواهیم کرد. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد خدمات و سیستم کیفیت ما با مشاورین ما تماس بگیرید.